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背景

肺癌是目前全球最常見、致死率最高的惡性腫瘤。GLOBALCAN 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球肺癌新發(fā)病例數(shù)超過200萬，死亡病例數(shù)超過170萬，是毫無疑問的全球最常見的癌癥，且是患者發(fā)生腫瘤相關(guān)性死亡的主要原因。中國每年新發(fā)肺癌患者占全球1/3，2022年肺癌新發(fā)病例數(shù)約為106.06萬，死亡病例數(shù)約為73.3萬^[1]。

隨著對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的不斷加深，腫瘤的治療模式也在發(fā)生變革，個(gè)體化精準(zhǔn)治療模式逐漸成為主流。在NSCLC領(lǐng)域，隨著基因檢測技術(shù)的進(jìn)步和一系列新藥臨床研究的突破，近10年間新發(fā)現(xiàn)的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因不斷增多，推動(dòng)了NSCLC靶向治療藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用。

在此背景下，傳統(tǒng)基因檢測方法因基因覆蓋有限，存在漏檢的可能性，以及因組織樣本耗竭而影響后續(xù)檢測等方面的缺陷，已不能充分滿足目前的臨床需求。因此全面的腫瘤相關(guān)基因檢測方法則成為提升NSCLC患者治療效果及預(yù)后的有效手段。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）NSCLC診療指南也提出應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的檢測方法同時(shí)檢測多個(gè)驅(qū)動(dòng)基因。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）NSCLC指南則強(qiáng)烈支持通過全面分子測序的結(jié)果，指導(dǎo)臨床治療方案的確定。

NCCN和CSCO指南針對(duì)NSCLC推薦檢測的biomarker^[2,3]

檢測技術(shù)

目前常見應(yīng)用于NSCLC中基因變異檢測的技術(shù)包括Sanger測序、熒光原位雜交（fluorescence in situ hybridization，F(xiàn)ISH）、即時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)（real time?polymerase chain reaction，RT?PCR）、免疫組織化學(xué)（immunohistochemistry，IHC）、二代測序（next generation sequencing）等，如果需進(jìn)行多基因聯(lián)檢一般主要應(yīng)用NGS或者PCR平臺(tái)。

非小細(xì)胞肺癌常用分子病理檢測方法主要特點(diǎn)比較^[4]

技術(shù)平臺(tái)對(duì)比

1、PCR的優(yōu)勢

中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)分子病理協(xié)作組聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部，對(duì)我國過去十年肺癌分子檢測臨床應(yīng)用及我國藥監(jiān)部門相關(guān)產(chǎn)品審批情況做了深入研究。根據(jù)對(duì)49家大型醫(yī)院的調(diào)研數(shù)據(jù)，繪制了2010年至2019年中國大陸地區(qū)非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測的整體情況。以非小細(xì)胞肺癌主要驅(qū)動(dòng)基因EGFR、ALK、ROS1的檢測為例，NGS檢測的陽性率略低于PCR檢測的陽性率。

非小細(xì)胞肺癌EGFR、ALK、ROS1陽性率情況^[5]

另外一篇《Lung Cancer》上發(fā)表的文章也對(duì)PCR試劑及NGS試劑的臨床應(yīng)用性能進(jìn)行了頭對(duì)頭的比較，數(shù)據(jù)顯示：PCR試劑在成功率（98.5% vs 87.8%），陽性率（54.9% vs 50.5%）以及檢測周期都優(yōu)于NGS試劑^[6]。

2、NGS的優(yōu)勢

一項(xiàng)回顧性研究對(duì)比NGS試劑和PCR試劑檢測1312例晚期NSCLC的EGFR變異情況，結(jié)果顯示：PCR試劑在罕見突變方面均存在不足^[7]。

NGS與RT-qPCR在EGFR突變檢出情況

在《非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體20號(hào)外顯子插入突變檢測臨床實(shí)踐中國專家共識(shí)(2024版)》中提及國外臨床試驗(yàn)和多項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析均提示，僅使用PCR檢測預(yù)計(jì)會(huì)漏檢約50%的EGFR ex20ins陽性NSCLC患者。理論上NGS可檢出目前已報(bào)告的所有ECFR ex20ins 變異形式,因此本共識(shí)建議基于NGS的全面測序平臺(tái)^[8]。

在《非小細(xì)胞肺癌融合基因檢測臨床實(shí)踐中國專家共識(shí)(2023版)》雖沒有明確優(yōu)先推薦NGS平臺(tái)，但是在檢測流程圖中優(yōu)先考慮NGS平臺(tái)，不可及時(shí)再考慮PCR平臺(tái)。

晚期初治非小細(xì)胞肺癌融合基因檢測臨床推薦路徑^[9]

總結(jié)

肺癌基因多聯(lián)檢中的PCR和NGS技術(shù)各有千秋，它們?cè)诜伟┑木珳?zhǔn)診療中都發(fā)揮著不可或缺的作用。PCR 技術(shù)憑借其高靈敏度、快速檢測和低成本的優(yōu)勢，在已知靶點(diǎn)的快速篩查和治療過程中的動(dòng)態(tài)監(jiān)測方面具有明顯的優(yōu)勢，是肺癌基因檢測領(lǐng)域的“傳統(tǒng)利刃”。而NGS技術(shù)則以其高通量檢測、發(fā)現(xiàn)未知突變和適用于復(fù)雜樣本的特性，為肺癌患者的全面診斷、新藥研發(fā)以及科研探索開啟了一扇新的大門，成為肺癌精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的重要推動(dòng)力量。

但從技術(shù)而且并沒有優(yōu)劣之分，只是在不同的應(yīng)用場景會(huì)更加適用，因此需根據(jù)患者的具體情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)條件以及檢測的目的和需求，合理選擇PCR或NGS技術(shù)進(jìn)行肺癌基因多聯(lián)檢。

飛朔生物致力于為腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)診斷提供整體解決方案，包括早期篩查、疾病診斷、個(gè)體化用藥指導(dǎo)和療效監(jiān)測等領(lǐng)域，根據(jù)肺癌患者不同實(shí)際需求有以下檢測套餐推薦：

參考文獻(xiàn)

[1] CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[2] CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）

[3] NCCN非小細(xì)胞診療指南（2025.v3）

[4] 非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測臨床實(shí)踐指南(2024版)

[5] JTO Clin Res Rep. 2021 Mar 11;2(4):100163

[6] Lung Cancer. 2023 May:179:107190.

[7] Lung Cancer. 2024 Dec:198:108002.

[8] 非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體20號(hào)外顯子插入突變檢測臨床實(shí)踐中國專家共識(shí)(2024版)

[9] 非小細(xì)胞肺癌融合基因檢測臨床實(shí)踐中國專家共識(shí)(2023版)